У неколико земаља света започета су тестирања вакцине против ковида 19 различитих произвођача на већем узорку испитаника, а да ли ће се и Србија наћи на тој мапи, за сада није сасвим познато. Кинеска национална биотехничка групација и компанија „Синовек” саопштиле су да је неколико држава пристало да учествује у трећој фази клиничких испитивања њихових вакцина против вируса корона, а како је пренео Ројтерс, на списку се нашла, заједно са Пакистаном, и Србија. Најављено је да ће два цепива бити тестирана код нас, што је потврдио и Жанг Јунтао, потпредседник кинеске групације. И таман када су у јавности почеле да круже приче о томе да ли је та вакцина добра и да ли ће наши грађани да буду у неку руку део експеримента, уследило је објашњење министра здравља др Златибора Лончара, који је ове наводе – одбацио.
Он је, гостујући на ТВ Пинк, истакао да ће они обавестити грађане када вакцина дође до одређене фазе и до захтева да се тестира у Србији, као и када цепиво испуни све услове у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
„Ми нисмо неозбиљна држава која може на неком другом принципу да функционише, да се не поштују сва та правила која постоје. Србија ће бити међу првим земљама које ће добити вакцину која буде безбедна и испуњава све услове“, рекао је др Лончар.
Да ли се Србија у вези с тестирањем кинеске вакцине нешто договорила са произвођачима, није познато. Међутим, међу стручњацима постоје различита тумачења опречних изјава из Кине и нашег министарства здравља.
Професор др Зоран Радовановић, епидемиолог, сматра да је Србија тренутно у веома деликатној ситуацији са Кинезима и да се прича о вакцинама само на то надовезује.
„ Наш министар здравља је у мају најавио да ћемо у јуну имати кинеску вакцину, па до тога није дошло. Када се то тако каже, подразумева се да ћемо имати вакцину којом ћемо вакцинисати своје људе. Можда су Кинези то схватили као зелено светло. Стручњацима је и тада то било нереално, јер је испитивање вакцине било у првој фази. Три месеца касније добијамо не готову вакцину, већ понуду да радимо тестирање, то јест да наши људи буду добровољци у трећој фази кинеског испитивања. Сигурно је да Кинези не би то најавили, а да претходно са Србијом нису направили договор. Ту сада нешто шкрипи. Не треба заборавити да код нас постоји Агенција за лекове и медицинска средства, која је до сада увек била принципијелна и одолевала је притисцима. Они морају да добију документацију из Кине и да је проучавају, што може да траје неколико недеља. Уколико су две фазе испитивања протекле глатко, наша агенција може да да сагласност за испитивање у Србији“, истиче др Радовановић.
Зоран Радовановић (Фото: Иван Динић/НоваС)
Уколико се да сагласност за испитивање кинеске вакцине, онда тек следи тражење добровољаца који би је добили. Радовановић каже да људима треба у том случају објаснити да је реч о експерименту и да они који желе морају да потпишу информисани пристанак. Они који прихвате, добијају две вакцине у размаку од месец дана. Упитан да ли добровољци који прихватају да учествују у испитивању добијају нешто заузврат попут новца, наш саговорник каже да у принципу то не треба да се догоди јер би то тада била нека врста уцене.
„ То није етички. Једино је битно да то прихвате људи који желе да буду хумани и дају свој допринос развоју вакцине. Мотиви могу да буду човекољубље или симпатије према Кини, али и жеља да се човек заштити од короне јер верује да трећа фаза испитивања значи да је цепиво безбедно. Етички злочин би био уколико би се неко приморавао да је прими“, сматра др Радовановић.
Међутим, постоји могућност да се за још неке вакцине кандидате за ковид-19 у Србији тражи дозвола за испитивање на добровољцима. Каква је процедура у том случају? Др Бојан Тркуља, директор Удружења произвођача иновативних лекова „Иновија”, каже за „Политику” да је спровођење клиничких студија у Србији регулисано Правилником о начину спровођења клиничког испитивања лека и обавља се, као и свуда у свету, у складу са смерницама добре клиничке праксе. Према правилнику, одобрење даје Агенција за лекове и медицинска средства након увида у потпуну документацију коју прилаже спонзор испитивања, а која осим самог протокола испитивања (у којем су детаљно наведене све информације о циљевима и сврси клиничког испитивања, план испитивања, начин избора испитаника…) садржи, између осталог, и све до тада познате информације о безбедности и ефикасности испитиваног лека или вакцине из претходних фаза клиничког и преклиничког испитивања.
Доктор Густаво Ромеро са Универзитетске болнице у Бразилији показује новинарима експерименталну вакцину компаније Синовак (Фото: Ералдо Перес/АП)
„ Тек по добијању дозволе могуће је започети са укључивањем пацијената у клиничко испитивање и то једино на бази добровољног пристанка самих пацијената. Пристанак се даје у писаном облику, након што им је од стране истраживача (ординирајућег лекара) детаљно представљено цело испитивање, све до тада познате информације о безбедности и ефикасности и све планиране процедуре, контроле и друге обавезе током трајања испитивања. Када су у питању рокови за одобрење клиничког испитивања, примењују се норме општег управног поступка, па тако надлежно тело АЛИМС заседа по правилу сваке прве недеље у месецу и анализира приспеле захтеве“, каже др Тркуља.
Наш саговорник истиче да, према званичним подацима Светске здравствене организације, у овом тренутку постоји девет кандидата за вакцину на којима раде тимови у Америци, Европи и Кини у последњој, трећој фази испитивања. Тек по окончању ове фазе и урађеној анализи резултата, моћи ће са сигурношћу да се каже да ли смо добили довољно безбедну и ефикасну вакцину против вируса корона, а у зависности од тога ко је произвођач те вакцине и неку прецизнију процену када би та вакцина могла да крене у глобалну дистрибуцију.
„ Једино што у овом тренутку знамо јесте да ћемо пре краја 2020. године имати резултате барем једног, а вероватно и више истраживања треће фазе тренутних кандидата за вакцину. И то је јако добра вест, јер постоји шанса да нећемо имати на располагању само једну већ више вакцина. Независно од тога ко од тренутних кандидата први оконча трећу фазу испитивања и развије безбедну и ефикасну вакцину, иста ће бити глобално понуђена, па тако и нашој земљи, јер је једино тако могуће сузбити актуелну пандемију. Штавише, многи произвођачи вакцина већ контактирају с одговорним институцијама у земљама широм планете како би се на време планирала производња и дистрибуција довољне количине доза потенцијалне вакцине“, појаснио је др Тркуља.
Да ли вакцинисати и оне који су прележали корону?
У медијима су се ових дана појавиле различите изјаве стручњака о вакцини и њеном деловању против ковида-19. Рецимо, неки тврде да вакцина неће деловати код гојазних, док има неких који уверавају да би и они који су прележали корону ипак требало да добију вакцину. Шта је истина у свему томе?
Др Бојан Тркуља наглашава да се трећа фаза испитивања обавља управо да би се добили што „робуснији” подаци о безбедности и ефикасности потенцијалне вакцине. То значи да се води рачуна да у поступку буду заступљене све битне категорије испитаника, према полу, раси, старосном добу, присуству или одсуству других болести… Захваљујући таквом приступу, приликом анализе резултата са приличном сигурношћу се може претпоставити да ли ће одређена вакцина бити подједнако безбедна и ефикасна независно од, рецимо, тога да ли је нека особа гојазна или не, да ли је беле или жуте расе, старије или млађе животне доби и слично.
„ Да ли ће бити потребно да се вакцинишу и особе које су већ биле заражене вирусом корона, зависиће од података које будемо добили проучавањем имунског одговора код таквих особа. Уколико се на основу научних сазнања закључи и утврди да је имунитет који настаје након прележане болести дуготрајан, неће бити потребе да се и особе које су прележале корону вакцинишу. Међутим, уколико се испостави да, као на пример код грипа, тај имунитет траје само ограничени период времена, неколико месеци или можда година, а да би трајање имунитета приликом вакцинације трајало знатно дуже, онда ће се вероватно и особама које су већ боловале од вируса корона препоручити да се вакцинишу“, појашњава др Тркуља.
Данијела Давидов-Кесар
Опрема: Стање ствари
