Британско-шведска мултинационална фармацеутска компанија “Астра Зенека” објавила је нове детаље о великој студији вакцине против корона вируса након што су се компаније које се баве развојем вакцине суочиле с притисцима да буду транспарентније кад је у питању тестирање производа за које се свет нада да ће најзад окончати пандемију.
Истраживачи су посебно забринути због клиничке студије вакцине компаније “Астра Зенека” која је почела у априлу у Великој Британији, јер је компанија одбила да објави детаље о озбиљним неуролошким обољењима две жене које су у Британији примиле експерименталну вакцину.
Због њих је компанија два пута морала да прекине испитивања, други пут раније овог месеца. Студија је настављена у Британији, Бразилу, Индији и Јужноафричкој Републици, али не и у САД. До сада је око 18.000 људи широм света примило ову вакцину.
Експерименталним планом компаније на 111 страна прописано је да је циљ вакцина са 50 одсто делотворности, што је утврђено и смерницама америчке Управе за храну и лекове (ФДА), преноси “Њујорк тајмс”. План, међутим, предвиђа да комисија за безбедност уради анализу после 75 случајева. Ако вакцина у том тренутку буде 50 одсто ефикасна, компанија ће можда моћи да обустави испитивање пре времена и затражи дозволу за регистрацију лека и његово коришћење.
Случајеви тешког обољевања
Kомпанија је објавила веома мало детаља о случајевима тешког обољења у студији. Једна учесница добила је једну дозу вакцине након чега је развила запаљење кичмене мождине, тзв. трансферзални мијелитис, произилази из јулског информационог листа о учесницима студије компаније “Астра Зенека”. Болест може проузроковати слабост у рукама у ногама, парализу, бол, као и цревне проблеме и проблеме са бешиком.
Након тога је испитивање вакцине прекинуто како би независни стручњаци анализирали безбедност вакцине. Портпарол компаније изјавила је прошле недеље за “Њујорк тајмс” да је касније утврђено да је жена пре вакцине имала мултиплу склерозу, што није знала, те је студија настављена убрзо потом.
Трансверзални мијелитис понекад може бити први симптом мултипле склерозе, која обухвата сложеније симптоме. Међутим, мијелитис може да се јави и у случају да тело нападне инфекција, на пример, вирус, пише “Њујорк тајмс”.
“Астра Зенека” је саопштила да у другом случају дијагноза није потврђена, а реч је учесници студије која се разболела после друге вакцине. Извор упознат са случајем, који је разговарао с “Њујорк тајмсом” под условом да остане анониман, међутим, тврди да је болест препозната као трансверзални мијелитис. Студија је поново прекинута шестог септембра, након што се друга учесница студије разболела.
Болест је ретка, али тешка, а стручњаци кажу да откривање само једног јединог случаја међу хиљадама учесника може бити озбиљан знак упозорења, док више потврђених случаја може бити довољно да се потпуно одустане од вакцине.
У информационом листу о учесницима студије од 11. септембра у Великој Британији обједињена су два поменута случаја, при чему се наводи да болести “вероватно нису у вези са вакцином, односно да нема довољно доказа да се са сигурношћу тврди да болести јесу, односно нису у вези са вакцином” на основу безбедносне анализе.
Следећег дана “Астра Зенека” је објавила да је наставила студију у Британији, али америчка Агенција за храну и лекове за сада није дозволила компанији да настави са студијама у САД.
Блиц.рс
