Имунотерапија на основу иРНК никад досад није добила одобрење, и можда никад неће ни добити, стоји у пословном извјештају Бионтека
Шеф Бионтека Угур Шахин (Извор: ARD)
Капетан посљедњи напушта брод у случају хаварије. С друге стране, од кухара се очекује да први проба оно што је припремио.
Пошто спрам вакцине против короне, укључујући и ону коју је произвела њемачка фирма Бионтек, постоји доста подозрења, шеф Бионтека Угур Шахин послао би јасну поруку уколико би се први вакцинисао. Он то, међутим, још није учинио, иако је његова вакцина одобрена за употребу.
У емисији на првом програму њемачке телевизије (ARD) водитељ је питао Шахина зар нема намјеру да да лични примјер и тиме поспјеши одзив на вакцинацију: „Зар не би био јак сигнал свима који оклијевају, који још нису спремни да се вакцинишу, да се Ви лично вакцинишете, у смислу, погледајте, ја – који сам развио вакцину – сам вољан да се вакцинишем, тиме сви видите да имам повјерења у свој производʻ?“
Шахин је на тренутак био затечен, да би после кратке задршке рекао: „Да, ми, дакле ја, овај, бих се, овај, наравно вакцинисао, само морамо водити рачуна да при том имамо правни основ, у сљедећих дванаест мјесеци мораћемо произвести више од милијарду и триста милиона вакцина, важно нам је да се нико од запослених не разболи, и у том смислу размишљамо о могућности која би нам с правне стране допустила да заштитимо и своје запослене, али је то још увијек у фази разјашњења.“
На моје питање на конференцији за штампу њемачке владе 14. децембра 2020. да ли ће се ико од министара на почетку вакцинисати, није било одговора, само шутња (текст и снимак).
У Аустрији се ни предсједник ни канцелар такође нису вакцинисали.
Као коментар на Шахинову изјаву, од једне читатељке добио сам сљедеће писмо:
„Управо сам прочитала Ваш чланак о Угуру Шахину… Његов одговор сам схватила овако: сматра да је за жаљење што његови запослени још нису добили вакцине, стога разматра како да с правне стране ријеши то питање, јер се прибојава да му се неко од запослених не разболи (од ковида-19). Можда је тако мислио?“
Наравно, можда (!) је тако мислио. Господина Шахина, међутим, сматрам мудрим човјеком, који је у стању да се изрази тако да нико не мора одгонетати „шта је писац хтјео да каже“. Двосмисленост његовог одговора зато је више него чудна. Шахин мора знати да спрам 1,3 милијарде вакцина једна вакцина за њега и још двадесетак за његове сараднике не могу имати никакав утицај на укупан број, али да могу имати огроман значај у погледу подстрека и повјерења становништва у његову вакцину. У том смислу, тешко је замислити да би му власти ускратиле захтјев. Али изгледа да га није ни поднијео, пошто сам каже „размишљамо о том“. Зато ми Шахинови аргументи дјелују као кад би кухар, који мора правити јело од досад непознатих састојака, које неки сматрају опасним, на крају рекао да неће пробати јело из обзира према другима, пошто њима припада право да први пробају. Успут буди речено, један од читалаца је у коментарима написао да су се Шахин и сарадници одавно могли вакцинисати – током треће фазе испитивања. То се, међутим, није десило.
У емисији на другом програму њемачке телевизије (ZDF) Шахин је изјавио да се „не очекује“ да његове РНК вакцине изазову било какве генетске промјене. Ни овако срочен став не улива нарочито повјерење. Између „не очекује се“ и „искључена је могућност“ је велика разлика.
С њемачког посрбило, скратило и приредило: Стање ствари
Борис Рајтшустер
Пословни извјештај Бионтека: ФДА сматра нашу технологију генском терапијом
Имунотерапија на основу иРНК никад досад није добила одобрење, и можда никад неће ни добити, стоји у пословном извјештају Бионтека
Страна 68. пословног извјештаја Бионтека поднијетог 10. новембра 2020. (Извор)
У пословном извјештају који је 10. новембра 2020. америчкој Комисији за међународну трговину (US Securities and Exchange Commission) поднијела фирма Бионтек (BioNTech), један од произвођача вакцина против короне, између осталог се каже (страна 68):
„Ни за један биофармацеутски производ нисмо добили одобрење за пуштање у промет од регулаторних власти ни у једном правосуђу, и могуће је да ниједан од наших производа, или оних које намјеравамо развијати у будућности, никад неће добити одобрење регулаторних органа. Имамо ограничено искуство у подношењу захтјева неопходних за добијање одобрења за промет, и можда ће бити потребно да се ради помоћи у поступку ослонимо на трећу страну, попут организација за истраживање уговора, регулаторних консултаната или сарадника. Колико нам је познато, тренутно не постоји преседан да је ФДА (Америчка агенција за храну и лијекове, нап. Стања ствари), Европска комисија или било која друга регулаторна агенција било гдје у свијету одобрила имунотерапију на основу иРНК (информациона рибонуклеинска киселина, нап. Стања ствари) попут ове коју ми развијамо. Иако очекујемо да ћемо за свој производ на основу иРНК поднијети захтјеве за дозволу у САД и ЕУ, терапија иРНК сврстава се у медицинске производе генске терапије, друга правосуђа могу сматрати наш производ на основу иРНК новим лијеком, а не медицинским производом биолошке и генске терапије, и тражити другачију врсту захтјева за промет. Добијање одобрења изискује да се, ради утврђивања безбједности и дјелотворности, разним регулаторним властима за сваку терапијску индикацију поднесу подробни подаци о претклиничким и клиничким испитивањима. Уз то, захтијева се да се надлежном регулаторном тијелу поднесу подаци о производном поступку, као и инспекција производног погона. Производи које развијамо можда ће се показати недјелотворним, или само дјелимично дјелотворним, или се може испоставити да имају нежељена или непланирана пратећа дејства, да су отровни, или да имају друге карактеристике које би онемогућиле добијање одобрења или спријечиле или ограничиле тржишну употребу.“
(Страна 69. Бионтековог Извјештаја:)
Страна 69. пословног извјештаја Бионтека поднијетог 10. новембра 2020. (Извор)
„Имунотерапија на основу иРНК никад досад није добила одобрење, и можда никад неће ни добити. Развој лијекова на основу иРНК носи суштинске ризике у погледу клиничког развоја и с регулаторног становишта с обзиром да је ова нова категорија терапије по природи нова и без преседана. (подвлачење Бионтека – нап. Стања ствари)
Као потенцијално нова категорија терапије, колико нам је познато, ниједна регулаторна агенција досад није дала одобрење за употребу имунотерапије на основу иРНК, укључујући ФДА, ЕМА (Европска агенција за лијекове, нап. Стања ствари) и друге. Успјех проналаска и развоја имунотерапије на основу иРНК (и других) од стране нас или наших сарадника крајње је неизвјестан и зависи од бројних чинилаца, од којих су многи изван наших или њихових моћи. До дана данашњег никад није постојао комерцијални производ на основу иРНК. (…)
Тренутно, ФДА сматра иРНК производом генске терапије.“
С енглеског посрбило, скратило и приредило: Стање ствари
